JAWABAN DIRKESWAN ATAS MASUKAN ASOHI TENTANG PERSYARATAN GMP PDF Print E-mail
Written by sekretariat   
Monday, 06 July 2020 15:56
JAKARTA, Kamis 28 Mei 2020. Menanggapi surat resmi Ketua Umum ASOHI perihal masukan terhadap Persyaratan GMP pada Permentan No 45 tahun 2019 tentang “Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik di Bidang Pertanian”, Direktur Kesehatan Hewan Drh Fadjar Sumping Tjatur Rasa, PhD melalui surat resminya bernomor : 28001/PK.350/F4/05/2020 menyampaikan jawabannya. 
 
Menurut Dirkeswan ketentuan tentang tata cara pendaftaran obat hewan telah diatur dalam 
  1. Keputusan Menteri Pertanian No. 695 Tahun 1996 tentang tata Cara Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat Hewan. 
  2. Keputusan Menteri Pertanian dan Kehutanan No. 453 Tahun 2000 tentang Obat Alami Untuk Hewan 
  3. Keputusan Menteri Pertanian dan Kehutanan No. 455 ahun 2000 tentang Syarat dan tata Cara Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat Hewan. 
  4. Peraturan Menteri Pertanian No. 45 Tahun 2019 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Bidang Pertanian. 
  5. Peraturan Direktur Jenderal Peternakan No. 02 Tahun 2006 tentang Prosedur Tetap Permohonan Pendaftaran Obat Hewan. 

 
Sesuai dengan Peraturan Menteri Pertanian No. 45 Tahun 2019 Pasal 77 ayat 1 huruf f, terdapat persyaratan bahwa Pelaku Usaha yang mendaftarkan obat hewan asal luar negeri untuk pertama kali, harus menyampaikan: 
  1. Certificate of Origin
  2. Certificate of Free Sale 
  3. Certificate of Registration
  4. Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP) 
  5. Veterinary Health Certificate yang menyatakan produk GMO  atau non GMO untuk sediaan biologik, enzim, probiotik, dan sediaan lainnya dalam proses produksinya mengindikasikan produk GMO. 
Yang dikeluarkan oleh otoritas berwenang di negara asal. 
Adapun untuk pemenuhan persyaratan pendaftaran obat hewan untuk Certificate of GMP sebagaimana dimaksud diatas, bagi negara asal yang memberlakukan FAMI-QS, FCA (Feed Chain Alliance) untuk Feed Additive maupun bahan baku obat hewan, serta sertifikat ISO untuk produk biologik kit, maka: 
 
Berdasarkan pertimbangan bahwa FAMI-QS, FCA maupun sertifikat ISO diterbitkan oleh pihak ketiga yang merupakan lembaga sertifikasi non pemerintah (non otoritas) di negara asal, maka pemenuhan persyaratan Certificate of GMP harus dipenuhi dengan melampirkan:
  1. Surat pernyataan/surat keterangan dari otoritas di negara asal yang memuat informasi bahwa produsen tersebut telah menerapkan GMP berdasarkan sertifikasi yang telah diperoleh produsen (FAMI-QS, FCA atau sertifikat ISO). 
  2. Melampirkan FAMI-QS, FCA atau sertifikat ISO yang dimiliki oleh produsen yang masih berlaku.  
 
Pemenuhan persyaratan GMP sebagaimana poin diatas juga berlaku untuk pemasukan obat hewan sesuai tertuang dalam Permentan No. 45 Tahun 2019 Pasal 96, terutama untuk pemasukan Feed Additive, bahan baku obat hewan yang negara asalnya memberlakukan FAMI-QS, FCA (Feed Chain Alliance), serta untuk negara asal yang memberlakukan sertifikat ISO untuk produk biologik kit.  
 
Demikian disampaikan Drh Fadjar Sumping Tjatur Rasa PhD, Direktur Kesehatan Hewan melalui surat resminya. (WK) 
 

 

Ruang Iklan

Kurs IDR

Kurs Jual Beli
sumber: KlikBCA.com

Sentra Download ASOHI

Calculator

more...

Visitors Counter

mod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_counter
mod_vvisit_counterToday673
mod_vvisit_counterYesterday1956
mod_vvisit_counterThis week4848
mod_vvisit_counterThis month27645
mod_vvisit_counterAll2332452