PRODUSEN OBAT HEWAN ASAL IMPOR WAJIB AUDIT GMP Print
Written by sekretariat   
Tuesday, 18 February 2020 10:37
JAKARTA, Senin 03 Februari 2020. Dalam rangka penjaminan mutu, khasiat, dan keamanan obat hewan asal impor yang akan beredar di Indonesia diperlukan penilaian kesesuaian penerapan GMP produsen obat hewan luar negeri terhadap persyaratan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) yang ditetapkan oleh Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan. Penilaian GMP dilakukan melalaui 3 (tiga) tahapan yaitu evaluasi dokumen pra-audit, audit (onsite review), dan evaluasi dokumen hasil audit. 
 
Hal ini tertuang dalam Surat Edaran Dirjen PKH dengan No. 03005/TU.020/F4/02/2020 bertanggal 3 Februari 2020 yang ditandatangani oleh Direktur Kesehatan Hewan Drh Fadjar Sumping Tjatur Rasa PhD.  
 
Dalam surat ini dijelaskan ketentuan audit GMP produsen obat hewan asal impor sebagai berikut: 
  1. Peraturan Menteri Pertanian No. 45 Tahun 2019 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik di Bidang Pertanian khususnya pada pasal 77, ayat (1), huruf g dinyatakan bahwa “dalam hal obat hewan asal luar negeri yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru dan/atau berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan, harus menyampaikan hasil audit oleh Tim CPOHB atas kesesuaian Good Manufacturing Practices obat hewan yang didaftarkan.”  
  2. Dijelaskan pula tentang Tarif PNBP untuk ketiga tahapan penilaian GMP yaitu Jasa Evaluasi Dokumen Pra-Audit (Desk Review) sebesar Rp 7.500.000 per jenis sediaan; Jasa Audit (Onsite Review) sebesar Rp 15.000.000 per auditor per jenis sediaan; dan Jasa Evaluasi Dokumen Hasil Audit sebesar Rp. 4.000.000 per jenis sediaan. 
  3. Tarif atas jenis PNBP yang ditetapkan tersebut untuk kegiatan di luar kantor belum termasuk biaya perjalanan dinas. Besaran biaya perjalanan dinas mengacu pada Peraturan Menteri Keuangan mengenai Standar Biaya. Biaya perjalanan dinas dibebankan kepada Wajib Bayar dan disetorkan ke Kas Negara. 
  4. Permohonan pelaksanaan audit oleh Tim CPOHB atas keseuaian GMP obat hewan asal impor sebagaimana dimaksud, dapat diajukan oleh perusahaan pemohon setelah diterbitkan hasil rapat Panitia Penilai Obat Hewan (PPOH) yang menyatakan bahwa hasil penilaian atas dokumen teknis obat hewan yang didaftarkan dapat disetujui. 
  5. Pengujian mutu obat hewan di Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) dapat diajukan setelah diterbitkan hasil evaluasi dokumen hasil audit oleh Tim CPOHB yang menyatakan bahwa terdapat kesesuaian GMP produsen obat hewan tersebut. 

Demikian isi Surat Edaran ini yang ditujukan untuk seluruh pimpinan Importir Obat Hewan dan Ketua Umum ASOHI beserta anggotanya. (WK)