JAKARTA, Selasa 29 Desember 2023. Melalui surat edaran resminya yang ditujukan kepada ASOHI dan perusahaan obat hewan anggotanya, Dirjen Peternakan dan Kesehatan Hewan Dr Ir Nasrullah MSc menyampaikan Standar dan Kriteria Teknis Pendaftaran/Registrasi Vaksin Penyakit Mulut dan Kuku (PMK).
Dalam suratnya Dirjen menjelaskan, sehubungan dengan terbitnya Keputusan menteri Pertanian No. 311/KPTS/PK.320/M/06/2023 tentang Penetapan Status Situasi Penyakit Hewan, maka untuk memenuhi ketersediaan vaksin PMK di Indonesia pada kondisi endemik, diperlukan pelaksanaan proses pendaftaran/registrasi vaksin PMK produk impor maupun produk dalam negeri dengan mengacu pada ketentuan Peraturan Menteri Pertanian No. 15 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk pada Penyelenggaraan Perizinan berusaha Berbasis Risiko Sektor Pertanian dan Peraturan Menteri Pertanian No. 16 Tahun 2021 tentang Kajian lapang dan Pengawasan Obat Hewan.
Disamping memenuhi ketentuan administratif di atas, untuk menjamin terpenuhinya keamanan, khasiat dan mutu vaksin PMK yang akan didaftarkan/diregistrasikan, maka produsen/importir harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
A. Standar dan Kriteria Teknis Vaksin PMK meliputi: 1. Vaksin PMK inaktif monovalent dengan serotype O; 2. Strain yang didaftarkan memiliki kecocokan/matching dengan strain O/ME-SA/Ind- 2001e yang bersirkulasi di Indonesia atau di Kawasan Asia Tenggara yang dibuktikan dengan data vaccine matching test di laboratorium rujukan, seperti WRLFMD (The Pirrbright Institute) atau laboratorium independen lainnya.
3. Vaksin memiliki potensi tinggi dengan nilai ≥ 6 PD50; 4. Adjuvant menggunakan oil based (berbasis minyak); 5. Vaksin harus dengan klasifikasi NSP Free; 6. Produsen vaksin PMK harus dapat menyajikan data sekunder berupa jurnal ilmiah/publikasi ilmiah terbaru dalam 5 (lima) tahun terakhir atau hasil uji yang sahih.
B. Pelaksanaan pengujian mutu di BBPMSOH diantaranya : 1. Uji Umum (Uji Fisik: warna partikel asing dan homogenitas; Volume; Kemurnian; Sterilitas); 2. Uji identitas; 3. Uji Safety (penyiapan hewan target untuk uji coba dapat melibatkan pelaku usaha/swasta; 4. Uji potensi dengan uji imunogenitas.
Syarat lainnya, pemasukan produk vaksin PMK dalam bentuk bulk harus memenuhi persyaratan sebagaimana tercantum dalam butir A diatas. Pelaksanaan registrasi vaksin PMK terhitung mulai tanggal 2 Januari 2024.
Berkaitan dengan hal tersebut, pelaku usaha terkait dapat mempersiapkan dan mengajukan permohonoan pendaftaran/registrasi vaksin PMK dimaksud melalui portal https://oss.go.id. (WK)